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당뇨병: 항당뇨병 약물 및 생물학적 제품을 조사하는 임상 시험의 효능 종점

May 30, 2023May 30, 2023

지침 문서

구현용이 아닙니다. 구속력이 없는 권장 사항이 포함되어 있습니다.

이 지침은 설명 목적으로만 배포됩니다.

언제든지 지침에 대해 의견을 제시할 수 있지만(21 CFR 10.115(g)(5) 참조), FDA가 지침의 최종 버전에 대한 작업을 시작하기 전에 지침 초안에 대한 귀하의 의견을 고려할 수 있도록 다음 중 하나를 온라인으로 제출하십시오. 또는 마감일 이전에 지침 초안에 대한 서면 의견.

온라인으로 의견을 제출할 수 없는 경우 서면 의견을 다음 주소로 우편으로 보내주십시오.

문서 관리 식품의약청 5630 Fishers Lane, Rm 1061 Rockville, MD 20852

모든 서면 의견은 본 문서의 문서 번호: FDA-2023-D-0625로 식별되어야 합니다.

본 지침은 스폰서가 제1형 당뇨병(T1D) 및/또는 제2형 당뇨병(T2D)이 있는 성인 및 아동을 위한 항당뇨병 약물을 개발하는 데 도움을 주기 위한 것입니다. 본 지침에서 항당뇨병제는 당뇨병 관련 고혈당증을 감소시키기 위한 약물(즉, 항고혈당제) 및 당뇨병 관리와 관련된 의원성 저혈당증을 완화시키기 위한 약물을 포함하여 혈당 조절을 개선하기 위한 약물을 의미합니다.

2023년 5월 26일

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